United States Food and Drug Administration (FDA) har vägrat att granska Modernas ansökan om godkännande av ett influensavaccin, vilket ger upphov till oro mot bakgrund av en nyligen tillbakadragande av långvariga vaccinriktlinjer.
I ett brev till Moderna tryckte FDA tillbaka på det Massachusetts-baserade bioteknikföretagets motivering att jämföra dess mRNA -1010, en produkt som redan finns på marknaden, med en standarddos för säsongsinfluensa, avslöjade företaget på tisdagskvällen.
Rekommenderade berättelser
lista med 4 artiklarslutet av listan
Den federala myndigheten citerade att som anledningen till att den avböjde att granska ansökan, som hävdade att det saknades ”tillräckliga och välkontrollerade” data. Moderna sa att brevet hävdade att FDA trodde att bioteknikjättens influensavaccin ”inte återspeglar den bästa tillgängliga standarden för vård”.
Företaget har tryckt tillbaka på anklagelsen och vd Stephane Bancel sa att brevet ”inte identifierade några säkerhets- eller effektivitetsproblem med vår produkt”.
Experter säger att bristen på vägledning inte är till hjälp.
”Om det finns saker som behöver granskas, kan en granskningsprocess ta itu med dem. I slutet av granskningen kan de identifiera de problem som måste åtgärdas. Det ger företaget en möjlighet att göra förändringar och anpassa sig. När den vägledningen inte tillhandahålls gör det det väldigt svårt för någon som skickar in material att veta hur man ska gå tillväga”, säger Bruce Y Lee, professor i hälsopolitik och ledning vid CUNY Health Policy och Jazeera School of Public Health Policy.
Förra året sa Moderna att dess mRNA-1010-vaccin är 26,6 procent effektivare än ett godkänt årligt influensavaccin från GlaxoSmithKline.
”Det borde inte vara kontroversiellt att genomföra en omfattande granskning av ett influensavaccininlämning som använder ett FDA-godkänt vaccin som jämförelse i en studie som diskuterades och kom överens om med CBER [Center for Biologics Evaluation and Research] innan start, sa Bancel.
När det gäller nästa steg för Moderna sa William Soliman, VD för Accreditation Council for Medical Affairs, en branschgrupp inom sjukvården, att ett företag vanligtvis skulle behöva gå tillbaka och fortsätta studera i ett fall som det som Moderna står inför.
”De [Moderna] skulle behöva tillhandahålla ytterligare analys eller ändra studiedesignen och skicka in den igen för granskning. Det är vanligtvis så det fungerar: de går tillbaka, tar upp vad FDA än begär och skickar sedan in igen, säger Soliman till Bladet.
År 2025 drog Moderna tillbaka sin ansökan om godkännande för sitt influensa- och covid-kombinationsvaccin för att vänta på effektdata från ett sent skede av dess influensavaccin.
Vaccinet är för närvarande under granskning i EU, Kanada och Australien, och företaget förväntar sig att potentiella godkännanden kommer i slutet av 2026 eller början av 2027.
Politiska undertoner
FDA-åtgärden kommer mitt i oro över transparens inom organisationen, vilket väcker frågor bland experter om beslutsprocessen för att avslå ansökan var meritbaserad eller politiskt motiverad.
”En stor fråga är om detta är en del av någon typ av politisk agenda. Många av de policyer och beslut vi har sett har rullat tillbaka vaccinpolitiken länge som stöds av vetenskapen, återigen utan tydlig förklaring varför, så oron är att detta är en del av en större trend,” sa Lee.
Enligt sjukvårdsbranschens publikation Stat News var karriärforskare redo att granska ansökan, inklusive chefen för den amerikanska myndighetens vaccinkontor, David Kaslow, men åsidosattes av FDA-kommissionären Vinay Prasad, vilket myndigheten har bestridit.
Bladet kunde inte självständigt verifiera påståendena. Department of Health and Human Services (HHS) svarade inte på Al Jazeeras begäran om kommentar.
I augusti tillkännagav HHS, den federala myndigheten som FDA verkar under, att den skulle minska utvecklingen av mRNA-vaccin.
Robert F Kennedy Jr, som leder HHS, är en känd vaccinskeptiker. Sedan han utsågs till hälsosekreterare har det skett en återgång i vaccinvägledning, som inkluderade rekommendationer för rutinvacciner mot sex infektionssjukdomar, inklusive influensa, och ny vägledning om barnvaccinering.
Antalet sjukdomar som annars kan förebyggas med vaccin har skjutit i höjden. I USA fanns det mer än 2 200 mässlingfall 2025, det högsta på nästan tre decennier, och hittills i år har det rapporterats mer än 730 fall.
Wall Street stam
Moderna, som blev framträdande med sitt COVID-19-vaccin, har sett en kraftig nedgång på Wall Street under det senaste året då vaccinförsäljningen sjönk tillsammans med fallande antal fall. I sin senaste resultatrapport, som släpptes i november, redovisade företaget en kvartalsförlust på 200 miljoner dollar, med en vinst ned med 13 miljoner dollar från ett år tidigare.
Företaget har kämpat för att återta fotfästet mitt i nedgången i försäljningen.
FDA:s beslut ”kastar en skiftnyckel i företagets beroende av säsongsvacciner för att nå sitt 2028 cash break-even mål”, sa Citi Research analytiker Geoff Meacham till nyhetsbyrån Reuters.
Modernas aktie har fallit 29 procent bara under 2025 och är nere med mer än 90 procent från toppen 2021.
Modernas aktie föll i tidig handel men har börjat återhämta sig. Det är fortfarande långt under den öppna marknaden och var ned 4,7 procent vid middagshandeln på onsdagen, efter nyheter om att FDA vägrade att granska sin ansökan.